Инструкции для медицинских свечей: полное руководство по разработке и производству

1. Основы производства медицинских свечей: выбор материалов

1.1. Сравнение основ для суппозиториев

Рекомендация:
Для медицинских свечей с пролонгированным действием используйте комбинацию ПЭГ 1500 + 20% масла какао.

2. Алюминиевые формы: особенности выбора

2.1. Формы для разных типов свечей

• Медицинские суппозитории:

  • Диаметр: 5-10 мм, длина: 25-35 мм

  • Материал: анодированный алюминий (ГОСТ 22233-2021)

  • Пример: Форма №120 (50 ячеек, цена: 12 000 руб)

• Церковные свечи:

  • Диаметр: 5.5 мм, длина: 170 мм

  • Материал: пищевой алюминий

  • Пример: Форма "Стандарт-М" (цена: 8 000 руб)

🔗 Где заказать: Каталог Сергея Маузера

3. Инструкции для медицинских свечей: требования Росздравнадзора

3.1. Обязательные разделы инструкции

1. Наименование препарата (международное и торговое)

2. Состав (активные вещества, основа)

3. Фармакотерапевтическая группа

4. Показания к применению

5. Способ применения и дозы

6. Противопоказания

7. Условия хранения (температура, светозащита)

8. Срок годности

9. Условия отпуска (рецептурный/безрецептурный)

3.2. Пример оформления

Название: "РектоГель с лидокаином"
Состав: Лидокаин 2%, масло какао, вспомогательные компоненты
Хранение: При температуре +2...+8°C, в оригинальной упаковке

⚠ Важно! Для регистрации лекарств требуется проведение клинических испытаний (ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств»).

4. Этапы производства

4.1. Технологическая цепочка

1. Подготовка основы: плавление при 40-45°C

2. Введение активных веществ: лидокаин, ихтиол, экстракты

3. Заливка в формы: использование алюминиевых матриц

4. Охлаждение: 15-20 мин при 10-15°C

5. Упаковка: блистеры или фольга (требования GMP)

6. Маркировка: QR-код, штрихкод, серия

5. Юридические аспекты

5.1. Документы для регистрации

• Заключение о соответствии (ГОСТ 31508-2022)

• Регистрационное удостоверение

• Декларация о безопасности

• Протоколы клинических испытаний

Сроки: От 12 месяцев для лекарств, 3-6 месяцев для БАДов.

6. Готовые решения

6.1. Стартовый комплект для малого производства

Окупаемость: 4-6 месяцев при маржинальности 50-70%.

7. Полезные ссылки

1. Производство форм для свечей

2. Полиэтиленгликоль (ПЭГ): полное руководство

3. Требования к упаковке

Итог

Производство медицинских свечей требует:
✅ Правильного выбора основы (масло какао/ПЭГ)
✅ Сертифицированных алюминиевых форм
✅ Соответствия инструкций ФЗ №61

🚀 Совет: Начните с БАДов — это сократит сроки вывода продукта на рынок!